KimaCell®HPMC E3 es hidroxipropil celulosa de metil grado excipiente farmacéutico, hipromelosa, es un polímero a base de celulosa para recubrimiento de película, granulación de pellets y fabricación de cápsulas duras. Hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) es un polímero semisintético, inerte, viscoelástico que se utiliza como gotas para los ojos y como recubrimiento de tabletas, aglutinante e ingrediente de liberación controlada en medicamentos orales. presente en muchos de los productos comerciales.
HPMC E3 (9004 65 3) Hidroxipropil metil celulosa (HPMC) | |
Análisis Físico | |
Apariencia | Polvo fibroso o granular blanco a ligeramente blanquecino. |
Identificación A a E | Conforme |
Aspecto de la solución | Conforme |
Metoxi | 28,0-30.0% |
Hidroxipropoxi | 7,0-12.0% |
Pérdida en el secado | 5.0% Max |
Residuo en el encendido | 1.5% Max |
PH | 5,0-8,0 |
Viscosidad aparente | 2,4-3.6cps |
Tamaño de partícula | Min. 98% pasar a través de la malla 100 |
Metales pesados | |
Heavy Metal | ≤ 10ppm |
Arsénico | ≤ 3ppm |
Plomo | ≤ 3ppm |
Mercurio | ≤ 1ppm |
Cadmio | ≤ 1ppm |
Micro bacterias | |
Recuento total de placas | ≤1000cfu/G |
Levadura y molde | ≤100cfu/G |
Forma de Coli | Ausente/G |
Salmonella | Ausente/G |
KimaCell®HPMC E3 se ha convertido en uno de los excipientes farmacéuticos más utilizados en el país y en el extranjero, porque HPMC tiene ventajas que otros excipientes no tienen.
Solubilidad en agua
Soluble en agua fría por debajo de 40 ° C o etanol 70%, básicamente insoluble en agua caliente por encima de 60 ° C, pero puede gelificar.
Inercia química
HPMC es un tipo de éter de celulosa no iónico. Su solución no tiene carga iónica y no interactúa con sales metálicas o compuestos orgánicos iónicos. Por lo tanto, otros excipientes no reaccionan con él durante el proceso de preparación.
Estabilidad
Es relativamente estable al ácido y al álcali, y se puede almacenar durante mucho tiempo entre pH 3 y 11 sin cambios obvios en la viscosidad. La solución acuosa de HPMC tiene efecto anti-moho y puede mantener una buena estabilidad de viscosidad durante el almacenamiento a largo plazo. La estabilidad de calidad de los medicamentos que utilizan HPMC como excipientes de preparación es mejor que la de los medicamentos que utilizan excipientes tradicionales (como dextrina, almidón, etc.).
Viscosidad ajustable
Diferentes derivados de viscosidad de HPMC se pueden mezclar de acuerdo con diferentes proporciones, y su viscosidad puede cambiar de acuerdo con ciertas reglas, y tiene una buena relación lineal, por lo que se puede seleccionar de acuerdo con la demanda. El metabolismo 2,5 inerte HPMC no se absorbe ni se metaboliza en el cuerpo y no proporciona calor, por lo que es un excipiente seguro de preparación farmacéutica.
Seguridad
HPMC generalmente se considera un material no tóxico y no irritante.