La Producción de excipientes farmacéuticos en La India espera un gran avance

La palabra "excipiente" se deriva del latín y significa "excepto". Las funciones de los excipientes farmacéuticos incluyen proporcionar más rendimiento a la preparación, mejorar los cambios físicos y químicos de la droga, ayudar a la manipulación de la droga de materia prima durante el proceso de producción, proporcionando estabilidad y mejorando el sabor.

Ciertos excipientes realizan múltiples funciones. La hipromelosa, por ejemplo, se ha utilizado ampliamente como agente emulsionante, agente de recubrimiento, agente de suspensión, espesante o aglutinante de comprimidos. La línea divisoria entre los API y los excipientes es muy delgada. A veces, los excipientes incluso se utilizan como ingredientes activos. Por ejemplo, como material auxiliar, la glicerina se usa básicamente como plastificante, un codisolvente, un humectante, un edulcorante, un conservante y un agente humectante. Al mismo tiempo, se ha utilizado como laxante como API. En los últimos años, la innovación de fármacos se ha desarrollado rápidamente, y los excipientes también han mostrado una cierta importancia. Los excipientes existentes se actualizan mediante la adopción de nuevas tecnologías, como ingeniería genética, procesos y equipos de producción avanzados, sistemas de administración de fármacos dirigidos, selección de fármacos, etc.

La tasa de exportación ha aumentado. El mercado mundial de excipientes farmacéuticos está ocupado por proveedores de Estados Unidos, Europa y Japón, que representan el 85% de la oferta total del mercado. India solo da cuenta de 5% a 7% de ellos. Sin embargo, una gran ventaja para los proveedores indios es que pueden ofrecer adornos tradicionales a precios más bajos en comparación con los líderes de la industria. India todavía no es un mercado desarrollado de producción de excipientes, y se estima que solo el 10% de los excipientes producidos en la India se exportan a los EE. UU. Y Europa. Como se ha observado durante los últimos cuatro o cinco años, el mercado de excipientes de la India ha experimentado un cambio constante, lo que ha provocado un aumento en las tasas de crecimiento de las pocas exportaciones de excipientes. Se estima que para 2020, el mercado indio de accesorios alcanzará una tasa de crecimiento de 10% a 12%. El precio más bajo de los excipientes en el mercado indio (5% ~ 7% más bajo) aumenta su ventaja. Los excipientes como el almidón, la gelatina y las cápsulas son actualmente suficientes en la India y son consumidos principalmente por las compañías farmacéuticas nacionales de la India.

Se espera que las exportaciones de excipientes aumenten en los próximos años. Además, muchos proveedores nacionales han obtenido certificados GMP y certificación del programa de certificación de excipientes de terceros (ExciPact). Los factores que afectan el mercado de excipientes farmacéuticos en La India son el crecimiento positivo en el número de archivos maestros de medicamentos (DMF) con certificados de 119 obtenidos en los últimos 6 años; creciente mercado de exportación; inversiones en la India por parte de productores internacionales de excipientes y proveedores nacionales de excipientes indios, y Fusiones y Adquisiciones entre proveedores nacionales indios; Certificación ExciPact a proveedores nacionales indios. Estableció una empresa conjunta En la lista de proveedores de excipientes para fosfatos, recubrimientos farmacéuticos y celulosa microcristalina (MCC), Hindustan Phosphates, Crest Celulosa, Corel Pharmaceuticals Pharmacachem) e Ideal Cures encabezó la lista. Está claro que la alineación de los proveedores indios con los proveedores globales ayudará a superar los obstáculos regulatorios a medida que aumenta su capacidad de producción en comparación con otros fabricantes en el mercado local. Uno de los mejores ejemplos es la empresa conjunta entre JRS Pharma y Gujarat Microwax para fabricar MCC y disgregantes.

En 2009, las dos partes construyeron una nueva fábrica especialmente para la producción de desintegrantes y ayudaron a JRS Pharmaceuticals a desarrollar desintegrantes en 2017, duplicando la escala. De manera similar, la adquisición de celulosa de Brahmar por parte de DFE Pharma en 2011 llevó a la primera a centrarse en los excipientes celulósicos y expandir su presencia en el mercado global. En la actualidad, hay 62 plantas de producción certificadas por Excipact en el mundo, e India solo representa la 19% de ellas. ACG India, que suministra conchas de cápsulas de quitosano (HGC) e hipromelosa (HPMC), e Ideal Cures India, que suministra productos recubiertos, son los proveedores con el mayor número de instalaciones de producción certificadas por Excipact. En los próximos cinco años, es probable que India se convierta en una de las regiones importantes para la producción de accesorios. En los próximos cinco años, las exportaciones de la India a Estados Unidos y Europa aumentarán al menos en 10%. Las compañías farmacéuticas globales prefieren contratar con proveedores globales con presencia regional (producción local) o proveedores calificados nacionales indios sin riesgo regulatorio (GMP). La formación de una empresa conjunta permitirá a los proveedores globales ampliar su alcance geográfico y ayudar a los proveedores nacionales de la India a mejorar sus instalaciones de producción para cumplir con los requisitos de los clientes farmacéuticos.

Como resultado, el número de los principales proveedores de excipientes que forman empresas conjuntas con proveedores indios crecerá a un ritmo más rápido durante los próximos cinco años. EnLos proveedores de Dian no solo deben centrarse en producir excipientes que cumplan con las especificaciones de farmacopea, sino también asegurarse de que los excipientes cumplan con los estándares GMP; a través del concepto de "Calidad por diseño" (QbD), consideraciones integrales de varios factores deben aumentar la comprensión del proceso de producción continua. Además, deben tener la capacidad de trabajar con los clientes, brindar la asistencia técnica necesaria y hacer un esfuerzo adicional en su nombre. Si no se consideran los riesgos regulatorios, habrá un gran avance en la exportación de accesorios indios a los países desarrollados.